FDA’den Yasayı İhlal Eden Üreticilere Karşı İlk Eylem
FDA bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, pazarlama yetkisi olmadan e-sıvı üretip satan dört tütün ürünü üreticisine karşı para cezası şikayetinde bulunduğunu duyurdu. Bu, FDA’nın Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasası’nın yeni tütün ürünleri için pazar öncesi inceleme gerekliliklerini uygulamak adına tütün ürünü üreticilerine karşı ilk para cezası şikayetinde bulunmasıdır.
FDA’nın izin vermediği e-sıvıları üretmek, satmak veya dağıtmak yasa dışıdır. FDA daha önce her bir şirketi, FDA’nın pazarlama izni olmadan e-sıvılarını üretip satarak, FDA’nın tütün ürünleri için pazar öncesi gerekliliklerini ihlal ettikleri ve bu ihlallerin düzeltilmemesinin yaptırıma yol açabileceği konusunda uyardı. Ajansın uyarısına rağmen, bu şirketler izinsiz e-sıvılarını üretip tüketicilere satmaya devam ediyor.
FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Ph.D., M.P.H., “Üreticileri yasa dışı tütün ürünleri imal etmek ve satmaktan sorumlu tutmak FDA için en önemli önceliktir” dedi. “Yasayı uygulamak için, özellikle de teşkilat tarafından uyarıldıktan sonra yasayı ihlal etmeye devam edenlere karşı, yetkilerimizin tüm kapsamını kullanmaya hazırız.”
21 Şubat itibarıyla FDA, aşağıdaki dört üreticiye karşı CMP şikayetinde bulundu:
- BAM Group LLC,
- Great American Vapes LLC,
- Vapor Corner Inc.,
- 13 Vapor Co. LLC,
Şu anda, FD&C Yasası kapsamında, tütün ürünleriyle ilgili tek bir ihlal için maksimum para cezası 19.192 ABD dolarıdır. FDA tipik olarak yasaların izin verdiği yasal maksimum değeri arar ve bu dört durumda da bunu yapmaktadır. FDA’nın şikayette bulunduğu şirketler cezayı ödeyebilir, uzlaşma anlaşması yapabilir, şikayete yanıt vermek için süre uzatımı talep edebilir veya yanıt sunup duruşma talep edebilir. Şikayeti aldıktan sonra 30 gün içinde harekete geçmeyen şirketler, ceza tutarının tamamını uygulayan temerrüde düşme riskiyle karşı karşıya kalır.
Dr. King, “Bu son uygulama faaliyetleri, ihlalleri aktif olarak tespit etmeye ve yasa dışı davranışları caydırmaya yönelik kapsamlı bir yaklaşımın parçasıdır” dedi. “Bu eylemler, büyük veya küçük tüm tütün ürünü üreticilerinin yasalara uyması gerektiği konusunda bir uyandırma çağrısı olmalıdır.”
Tüm e-sigaralar da dahil olmak üzere, yasal olarak gerekli olan pazar öncesi izni olmadan piyasada bulunan tüm yeni tütün ürünleri yasa dışı olarak pazarlanmaktadır ve FDA uygulama işlemine tabidir. FDA, üreticinin yasalara uygunluğunu yakından izler ve ihlaller meydana geldiğinde harekete geçebilir. Ocak 2021 ile Şubat 2023 arasında FDA, FDA’nın pazarlama izni olmadan yeni tütün ürünleri üreten, satan ve/veya dağıtan büyük ve küçük firmalara 550’den fazla uyarı mektubu yayınladı. Bu firmaların büyük bir çoğunluğu uyarı mektupları aldıktan sonra buna uydu ve ürünlerini piyasadan kaldırdı. Para cezalarına ek olarak, ajans ayrıca el koyma, ihtiyati tedbir ve cezai kovuşturma dahil olmak üzere uygun olan diğer yaptırım eylemlerini gerçekleştirme yetkisine de sahiptir.
Üreticiler, FDA’ya bir pazarlama başvurusunda bulunmalı ve Amerika Birleşik Devletleri’nde yasal olarak yeni bir tütün ürünü satma yetkisi almalıdır. FDA, üreticileri yeni tütün ürünleri için başvuruda bulunmanın üç yolu hakkında daha fazla bilgi edinmeye teşvik eder.
Derleyen: Dr. Mustafa Akgün